В силу требований ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается реализация и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, только если они зарегистрированы в установленном законодательством порядке.   Обязательным условием государственной регистрации лекарственного препарата является проведение в стране его клинических исследований, в том числе, когда лекарство уже сертифицировано за рубежом (исключение сделано только для препаратов для лечения орфанных заболеваний).

При этом после начала СВО многие крупные западные фармацевтические компании заявили, что больше не будут проводить клинические исследования в России. Так, согласно данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, количество новых международных многоцентровых клинических исследований, проводимых в Российской Федерации, сократилось в десятки раз, например, с 367 в 2021 году до 18 в 2024 году (источники: www.grls.rosminzdrav.ru и http://acto-russia.org/files/bulletin_31.pdf).

Аномально сократилось также количество локальных клинических исследований, проводимых в нашей стране иностранными фармацевтическими компаниями. Так, по информации Ассоциации организаций по клиническим исследованиям в первой половине 2025 г. зарубежными компаниями было получено только три разрешения на локальные исследования, что 81% меньше, чем среднее значение данного показателя за первые шесть месяцев в 2017–2021 гг. (источник: http://acto-russia.org/files/bulletin_31.pdf).

Как указывалось выше, проведение клинических исследований является обязательным условием государственной регистрации лекарственных препаратов, а значит является необходимым этапом, предшествующим их последующим продажам в Российской Федерации.

При этом патентная и судебная активность западных фармацевтических компаний в нашей стране не прекращается, а только усиливается в направлении запрета выпуска российскими фармацевтическими компаниями аналогов зарубежных инновационных фармацевтических препаратов.

В качестве примера можно привести следующие иски зарубежных фармкомпаний к российским организациями с целью установления судебного запрета на ввод в гражданский оборот в России лекарственных препаратов, в которых нуждается наша страна (последние две цифры в номере дела указывают на год подачи искового заявления):

- арбитражное дело № А40-362433/25 - иск компании АстраЗенека АБ (Швеция) о запрете производить предлагать к продаже, продавать, иным образом вводить в гражданский оборот в России лекарственный препарат «Флодапи» (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа, хронической сердечной недостаточности, хронической болезни почек);

- арбитражное дело № А40-342309/25 – иск компании ПиТиСи Терапьютикс, Инк. (США) о запрете использования в России изобретений по евразийскому патенту № 009120 (изобретение относится к лекарственному веществу, используемому для лечения или предупреждения генетических заболеваний центральной нервной системы);  

- арбитражное дело № А40-122727/2024 – иск компании Дженентек Инк. (США) о запретите ввода в гражданский оборот в России лекарственных препаратов, содержащих «висмодегиб» (противоопухолевое средство, предназначенное для замедления или остановки роста раковых клеток, или вызова их гибели);  

- арбитражное дело № А41-34183/24 - иск компании АстраЗенека АБ (Швеция) о запрете ввода в гражданский оборот в России лекарственного препарата «Фордиглиф» (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа, хронической сердечной недостаточности, хронической болезни почек);

- арбитражное дело № А40-99743/24 – иск компании Пфайзер Айэленд Фармасьютикалс Анлимитед Компани)(Ирландия) о запрете ввода в гражданский оборот в России воспроизведенного лекарственного препарата «Авцефт» (МНН – Цефтазидим + Авибактам)( антибактериальное средство системного действия);

- арбитражное дело № А40-187991/24 – заявление Байер Интеллектуэль Проперти ГмбХ о запрете на заключения в России государственных контрактов и договоров поставки лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Ривароксабан (антитромботическое средство (антикоагулянт), блокирующее образование тромбов);

- арбитражные дела № А34-2099/2024 и № А26-11405/2023 – иски компании Agouron Pharmaceuticals, LLC (США) о запрете ввода в гражданский оборот в России лекарственных препаратов, содержащих вещества с МНН Акситиниб (противоопухолевого средства, уменьшающего приток крови к опухоли и замедляющего её рост);

- арбитражное дело № А40-83672/2023 – иск компании Санофи (Франция) о запрете заключать в России договоры на поставку лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл (применяется при сахарном диабете у взрослых и детей старше 2 лет).

Таким образом, существуют серьезные риски формирования условий, при которых североамериканские и западноевропейские фармацевтические компании могут отказаться от поставки в ближайшие годы в нашу страну производимых ими инновационных лекарственных препаратов (без государственной регистрации и предварительного проведения долговременных клинических исследований это неправомерно), но при этом будут использовать правовые механизмы нашего же патентного права с целью воспрепятствования выпуску аналогов данных препаратов в Российской Федерации.

Данные предпосылки создают непосредственную угрозу эффективному развитию национального здравоохранения и надлежащему, соответствующему современным условиям обеспечению права граждан на охрану здоровья.

Отдельной темой является поддержание зарубежными фармацевтическими компаниями в России завышенных цен на выпускаемые ими лекарства по сравнению с ценами в Европе и Америке (в том числе с использование патентной монополии).

Например, результаты сравнительного анализа цен на лекарства в России и за рубежом, проведенного еще до начала СВО Н.А. Шаравской (начальником Управления контроля социальной сферы, торговли и непроизводственных услуг Федеральной антимонопольной службы), иллюстрируют:

– в России более половины исследованных ФАС России лекарственных препаратов, относящихся к категории жизненно-необходимых и важнейших (ЖНВЛП), а именно 15 из 26 ввозились по более высоким ценам, чем в другие страны СНГ;

– большинство лекарств, применяемых в кардиологии, в российских аптеках стоят дороже, чем в странах ЕС, БРИКС, СНГ;

– в России из 24 наиболее потребляемых в рознице рецептурных лекарственных препаратов по 17 (71%) препаратам цены превышают средний уровень цен в рассмотренных странах (были исследованы рынки 14 государств Европейского союза, Индии, Бразилии и ряда стран СНГ) и только по 7 (29%) цены отставали от средних значений (источник: Шаравская Н.А. Оценка доступности лекарственных препаратов на основе анализа цен и ценообразования на лекарства в России и в странах СНГ, ЕС и БРИКС. URL: https://fas.gov.ru/documents/-c8392fde-3af6-493f-8947-4ba685e53855).

Важно отметить, что данные исследования проводились до СВО. Можно предположить, что в настоящее время разрыв в стоимости по многим зарубежным лекарственным препаратам еще больше увеличился.

Административные меры в данной ситуации не дадут необходимого результата, так как западные фармацевтические компании опираются, в частности, на действующие нормы российского патентного права.  

Одним из основных направлений модернизации отечественной правовой системы, необходимым для комплексного и широкомасштабного решения задач инновационного лекарственного обеспечения, может стать введение специального правового регулирования патентных прав в сфере охраны здоровья, позволяющего достичь справедливого баланса частных и общественных интересов в данной высоко социально значимой сфере, а также дать необходимый правовой инструментарий эффективного государственного влияния на недобросовестных и неэффективных патентообладателей.

Как известно, часть четвертая Гражданского кодекса РФ принималась в 2006 году в период стремления России по вступлению в ВТО и содержит большое количество неоправданно более жестких положений, чем предусмотрено международными обязательствами нашей страны. Данной ситуацией в полной мере воспользовались фармацевтические и медицинские технологические иностранные корпорации, устанавливая, в частности, при помощи патентного права свое доминирование и неоправданно высокие цены на продукцию сферы охраны здоровья, что зачастую ограничивает ее доступность и существенно повышает бюджетные затраты в медицинской сфере при закупке необходимых отечественному здравоохранению лекарств, медицинского оборудования и т.п.  

Единичные случаи принятия в настоящее время судебных решений о предоставлении принудительных лицензий (на основании ст. 1362 Гражданского кодекса РФ) и кратковременных (сроком на 1 год) разрешений Правительства Российской Федерации на использование изобретений (на основании ст. 1360 Гражданского кодекса РФ) практически не решают возникающих проблем обеспечения жителей России многими инновационными лекарственными препаратами.

За период с 01.01.2020 по 31.12.2025 на основании ст. 1360 Гражданского кодекса («Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности») Правительством Российской Федерации было принято только 12 распоряжений об ограничении патентных прав зарубежных патентообладателей:

1) от 31.12.20 № 3718-р об ограничении патентных прав компании из США ДЖИЛИД САЙЭНС, ИНК. (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с международным непатентованным наименованием (МНН) Ремдесивир (применяется при лечении Ковида);

2) от 28.12.21 № 3915-р об ограничении патентных прав компании из США ДЖИЛИД САЙЭНС, ИНК. (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Ремдесивир (применяется при лечении Ковида);

3) от 05.03.22 № 429-р об ограничении патентных прав компании из США ДЖИЛИД САЙЭНС, ИНК. (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Ремдесивир (применяется при лечении Ковида);

4) от 27.12.23 № 3937-р об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

5) от 15.11.24 № 3286-р об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

6) от 21.12.24 № 3930-р об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

7) от 24.01.25 № 102-р об ограничении патентных прав компании МЕРК ШАРП И ДОУМ ЭлЭлСи (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Тедизолид (антибиотик);

8) от 22.05.25 № 1291-р об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

9) 02.12.25 № 3572-р   от об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

10) 19.12.25 № 3885-р от об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

11) от 23.12.25 № 3997-р об ограничении патентных прав компании МЕРК ШАРП И ДОУМ ЭлЭлСи (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Тедизолид (антибиотик).

12) 20.12.25 № 3931-р от об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК).

Таким образом, из 12 принятых за шесть лет распоряжений Правительства Российской Федерации об ограничении патентных прав зарубежных фармацевтических компаний первые три были приняты в период пандемии в отношении использования Ремдесивира, а в последующем большинство решений (7 из 9) касались Семаглутида (действующего вещества Оземпика - модного в последние годы средства, используемого часто для снижения веса), что является крайне недостаточным для обеспечения жителей России новыми лекарственными средствами, выходящими на западный рынок и в отношении которых, как указано было выше, существует обоснованный риск их непоступления на российский рынок.

Для достижения намеченных в государственных стратегических и программных документах целей, направленных на комплексное современное   развитие отечественного здравоохранения, интенсификацию роста российской   фармацевтической промышленности в направлении достижения лекарственного суверенитета, снижение цен на инновационные лекарственные препараты (с соответствующим снижением объема и повышением эффективности бюджетных затрат при закупках лекарств) и обеспечение их широкой доступности важным условием является создание соответствующей законодательной базы, в том числе в патентном праве, в частности, включающей в себя модернизированные правовые механизмы ограничения исключительных прав недобросовестных и неэффективных зарубежных патентообладателей, не обеспечивающих либо ограничивающих необходимую доступность лекарств и медицинских изделий, при одновременном повышении защиты прав российских производителей и добросовестных владельцев патентных прав, способствующих развитию российского здравоохранения.

С учетом вышеизложенного, необходимо формирование в российской правовой системе специального правового режима осуществления патентных прав в сфере здравоохранения, предназначенного для обеспечения баланса частных и общественных интересов при патентной охране   в сфере охраны здоровья, в том числе в целях обеспечения доступности инновационных лекарственных средств, медицинских изделий и иной продукции, а также работ и услуг данной сферы, а также расширения учета принципов биоэтики и биобезопасности в патентном праве.

Основой указанного специального правового регулирования может стать учет в патентном праве приоритетности права на охрану здоровья и вытекающих из него принципов, включающих, в частности, принципы обеспечения доступности лекарственных препаратов, медицинских изделий и иной продукции, а также работ и услуг в сфере здравоохранения.  

Так, для сферы охраны здоровья представляется недопустимым сохранение правомочий патентообладателей по своему усмотрению бездействовать и при этом запрещать другим участникам рынка использовать запатентованные им результаты интеллектуальной деятельности, необходимые при легальном производстве лекарственных средств, медицинских изделий и иной продукции сферы здравоохранения. Соответственно, предлагается закрепить в патентном законодательстве обязанность патентообладателя (бремя патентообладателя в сфере здравоохранения) по совершению действий, необходимых для максимально быстрого и широкого использования на практике охраняемых результатов интеллектуальной деятельности в целях обеспечения доступности соответствующей продукции, работ и услуг в сфере здравоохранения. Недоступность либо недостаточную доступность товаров, работ и услуг, в которых применяются охраняемые результаты интеллектуальной деятельности, предлагается квалифицировать как неэффективность либо недобросовестность соответствующих патентообладателей, влекущих за собой возможность ограничения их исключительных прав на определенных действующим законодательством условиях. При этом необходимо учитывать конкретные обстоятельства, повлекших недоступность либо недостаточную доступность продукции, работ и услуг в сфере здравоохранения, и влияние на них действий либо бездействия правообладателей при оценке возможности введения дифференцированных мер реагирования, в том числе в виде уменьшения размера вознаграждения соответствующих правообладателей.

В качестве основных правил и правовых механизмов регулирования патентных отношений в сфере здравоохранения предлагается закрепить, в частности, следующие:

1) признание при охране интеллектуальной собственности приоритетности права на охрану здоровья и связанных с ним принципов, в том числе в части обеспечения доступности лекарственных средств, медицинских изделий и иной продукции, а также работ и услуг сферы здравоохранения;

2) установление обязательства патентообладателя в сфере охраны здоровья предпринимать в кратчайшие сроки все возможные меры, необходимые для обеспечения доступности продукции, работ и услуг, в которых или при производстве которых используются соответствующие охраняемые результаты интеллектуальной деятельности (установление бремени патентообладателя в сфере здравоохранения);

3) признание, что результаты интеллектуальной деятельности не могут быть объектами патентных и иных охраняемых прав, если они противоречат принципам биоэтики или биобезопасности, а также иным общественным интересам в сфере охраны здоровья;

4) законодательное разрешение возможности экспорта продукции сферы охраны здоровья, произведенной в Российской Федерации в рамках принудительных лицензий (ст. 1362 ГК РФ) и разрешений Правительства Российской Федерации на использование изобретений без согласия патентообладателей в интересах национальной безопасности (ст. 1360 ГК РФ);

5) законодательное разрешение возможности заключения сублицензионных договоров обладателем патента на зависимое изобретение при получении им принудительной лицензии (ч. 2 ст. 1362 ГК РФ);

6) в целях комплексного, системного и более эффективного решения задач по обеспечению доступности в России инновационной продукции сферы охраны здоровья, внесение изменений в ст. 1360 ГК РФ в части предоставления Правительству Российской Федерации полномочий по формированию, утверждению и периодическому обновлению в установленном им порядке Перечня   неиспользуемых или недостаточно используемых в Российской Федерации патентов, потенциально необходимых для решения задач в сфере охраны здоровья граждан, а также закрепление следующих процедур:

- после официальной публикации данного Перечня любое российское юридическое лицо, соответствующие установленным Правительством РФ требованиям, может подать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявку об использовании включенного в Перечень патента;

- получивший заявку федеральный орган исполнительной власти уведомляет патентообладателя об этом и предлагает ему заключить с заявителем лицензионный договор в течение определенного срока, например, в течение 90 дней с даты уведомления;

- в случае, если патентообладатель отказывается заключать лицензионный договор, уклоняется либо отказывается надлежащим образом исполнять заключенный лицензионный договор, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет копии поданной заявки в Роспатент, ФАС РФ и профильные государственные органы для согласования использования соответствующего изобретения без согласия патентообладателя, но с выплатой ему вознаграждения (соразмерной компенсации) в установленном законодательством порядке;

- в случае положительных результатов указанного согласования, необходимые материалы направляются в Правительство Российской Федерации для рассмотрения возможности принятия распоряжения о разрешении использования соответствующего объекта (объектов) патентной охраны без согласия патентообладателя в интересах охраны здоровья граждан;

- после вступления в силу указанного выше распоряжения, уполномоченный орган в установленный срок извещает патентообладателя об этом, а также направляет соответствующие материалы в Роспатент для регистрации права на использование соответствующего патента;

- указанное выше распоряжение о разрешении использования изобретения является бессрочным (действует в течение всего оставшегося срока действия соответствующего патента), но может быть отменено по заявлению патентообладателя в случае, если он обеспечит доступность на территории Российской Федерации продукции сферы охраны здоровья, в которой используется соответствующий объект патентной охраны, и возврат ситуации с недоступностью либо недостаточной доступностью маловероятен (например, при локализации производства в России).

Исключительно важно отметить, что ни в коей мере речь не идет о каких-либо запретах использования исключительных прав в сфере здравоохранения. Модернизация, в первую очередь, необходима для правовых механизмов ограничения исключительных прав неэффективных либо недобросовестных патентообладателей в условиях недоступности или недостаточной доступности соответствующей продукции, работ, услуг сферы охраны здоровья, то есть в случаях вынужденных ограничений исключительных прав в общественных интересах. При этом не должны быть нарушены интересы добросовестных патентообладателей, своевременно предпринимающих необходимые меры для обеспечения доступности указанной выше продукции, работ, услуг.      

Наконец, предлагаемая модернизация правовых механизмов ограничения исключительных прав неэффективных и недобросовестных патентообладателей не нарушают международные обязательства, принятые нашей страной (в том числе в рамках Соглашения ТРИПС), а использует только те возможности, которые не были учтены при принятии действующей редакции четвертой части Гражданского кодекса РФ.

)))))

В настоящей публикации конкретизируется, обосновывается и

предлагается для обсуждения очередная часть предложений Александра Латынцева

в части совершенствования российского законодательства  

О рисках возникновения в ближайшие годы дефицита, снижения доступности   либо отсутствия в России современных и эффективных лекарств, основанных на новых западных патентных изобретениях, и вариантах предотвращения данной проблемы посредством введения специального правовое регулирование патентных отношений в сфере охраны здоровья (внесение изменений в 4 часть Гражданского кодекса РФ) с целью ограничения в условиях санкций патентных прав недобросовестных и неэффективных зарубежных патентообладателей, а также существенной модернизации правовой базы для интенсификации инновационного развития российской фармацевтической сферы и достижения лекарственного суверенитета  

В силу требований ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается реализация и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, только если они зарегистрированы в установленном законодательством порядке.   Обязательным условием государственной регистрации лекарственного препарата является проведение в стране его клинических исследований, в том числе, когда лекарство уже сертифицировано за рубежом (исключение сделано только для препаратов для лечения орфанных заболеваний).

При этом после начала СВО многие крупные западные фармацевтические компании заявили, что больше не будут проводить клинические исследования в России.

Согласно данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, количество новых международных многоцентровых клинических исследований, проводимых в Российской Федерации, сократилось в десятки раз, например, с 367 в 2021 году до 18 в 2024 году (источники: www.grls.rosminzdrav.ru и http://acto-russia.org/files/bulletin_31.pdf).

Аномально сократилось также количество локальных клинических исследований, проводимых в нашей стране иностранными фармацевтическими компаниями. Так, по информации Ассоциации организаций по клиническим исследованиям в первой половине 2025 г. зарубежными компаниями было получено только три разрешения на локальные исследования, что 81% меньше, чем среднее значение данного показателя за первые шесть месяцев в 2017–2021 гг. (источник: http://acto-russia.org/files/bulletin_31.pdf).

Как указывалось выше, проведение клинических исследований является обязательным условием государственной регистрации лекарственных препаратов, а значит является необходимым этапом, предшествующим их последующим продажам в Российской Федерации.

При этом патентная и судебная активность западных фармацевтических компаний в нашей стране не прекращается, а только усиливается в направлении запрета выпуска российскими фармацевтическими компаниями аналогов зарубежных инновационных фармацевтических препаратов.

В качестве примера можно привести следующие иски зарубежных фармкомпаний к российским организациями с целью установления судебного запрета на ввод в гражданский оборот в России лекарственных препаратов, в которых нуждается наша страна (последние две цифры в номере дела указывают на год подачи искового заявления):

- арбитражное дело № А40-362433/25 - иск компании АстраЗенека АБ (Швеция) о запрете производить предлагать к продаже, продавать, иным образом вводить в гражданский оборот в России лекарственный препарат «Флодапи» (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа, хронической сердечной недостаточности, хронической болезни почек);

- арбитражное дело № А40-342309/25 – иск компании ПиТиСи Терапьютикс, Инк. (США) о запрете использования в России изобретений по евразийскому патенту № 009120 (изобретение относится к лекарственному веществу, используемому для лечения или предупреждения генетических заболеваний центральной нервной системы);  

- арбитражное дело № А40-122727/2024 – иск компании Дженентек Инк. (США) о запретите ввода в гражданский оборот в России лекарственных препаратов, содержащих «висмодегиб» (противоопухолевое средство, предназначенное для замедления или остановки роста раковых клеток, или вызова их гибели);  

- арбитражное дело № А41-34183/24 - иск компании АстраЗенека АБ (Швеция) о запрете ввода в гражданский оборот в России лекарственного препарата «Фордиглиф» (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа, хронической сердечной недостаточности, хронической болезни почек);

- арбитражное дело № А40-99743/24 – иск компании Пфайзер Айэленд Фармасьютикалс Анлимитед Компани)(Ирландия) о запрете ввода в гражданский оборот в России воспроизведенного лекарственного препарата «Авцефт» (МНН – Цефтазидим + Авибактам)( антибактериальное средство системного действия);

- арбитражное дело № А40-187991/24 – заявление Байер Интеллектуэль Проперти ГмбХ о запрете на заключения в России государственных контрактов и договоров поставки лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Ривароксабан (антитромботическое средство (антикоагулянт), блокирующее образование тромбов);

- арбитражные дела № А34-2099/2024 и № А26-11405/2023 – иски компании Agouron Pharmaceuticals, LLC (США) о запрете ввода в гражданский оборот в России лекарственных препаратов, содержащих вещества с МНН Акситиниб (противоопухолевого средства, уменьшающего приток крови к опухоли и замедляющего её рост);

- арбитражное дело № А40-83672/2023 – иск компании Санофи (Франция) о запрете заключать в России договоры на поставку лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл (применяется при сахарном диабете у взрослых и детей старше 2 лет).

Таким образом, существуют серьезные риски формирования условий, при которых североамериканские и западноевропейские фармацевтические компании могут отказаться от поставки в ближайшие годы в нашу страну производимых ими инновационных лекарственных препаратов (без государственной регистрации и предварительного проведения долговременных клинических исследований это неправомерно), но при этом будут использовать правовые механизмы нашего же патентного права с целью воспрепятствования выпуску аналогов данных препаратов в Российской Федерации.

Данные предпосылки создают непосредственную угрозу эффективному развитию национального здравоохранения и надлежащему, соответствующему современным условиям обеспечению права граждан на охрану здоровья.

Отдельной темой является поддержание зарубежными фармацевтическими компаниями в России завышенных цен на выпускаемые ими лекарства по сравнению с ценами в Европе и Америке (в том числе с использование патентной монополии).

Например, результаты сравнительного анализа цен на лекарства в России и за рубежом, проведенного еще до начала СВО Н.А. Шаравской (начальником Управления контроля социальной сферы, торговли и непроизводственных услуг Федеральной антимонопольной службы), иллюстрируют:

– в России более половины исследованных ФАС России лекарственных препаратов, относящихся к категории жизненно-необходимых и важнейших (ЖНВЛП), а именно 15 из 26 ввозились по более высоким ценам, чем в другие страны СНГ;

– большинство лекарств, применяемых в кардиологии, в российских аптеках стоят дороже, чем в странах ЕС, БРИКС, СНГ;

– в России из 24 наиболее потребляемых в рознице рецептурных лекарственных препаратов по 17 (71%) препаратам цены превышают средний уровень цен в рассмотренных странах (были исследованы рынки 14 государств Европейского союза, Индии, Бразилии и ряда стран СНГ) и только по 7 (29%) цены отставали от средних значений (источник: Шаравская Н.А. Оценка доступности лекарственных препаратов на основе анализа цен и ценообразования на лекарства в России и в странах СНГ, ЕС и БРИКС. URL: https://fas.gov.ru/documents/-c8392fde-3af6-493f-8947-4ba685e53855).

Важно отметить, что данные исследования проводились до СВО. Можно предположить, что в настоящее время разрыв в стоимости по многим зарубежным лекарственным препаратам еще больше увеличился.

Административные меры в данной ситуации не дадут необходимого результата, так как западные фармацевтические компании опираются, в частности, на действующие нормы российского патентного права.  

Как известно, часть четвертая Гражданского кодекса РФ принималась в 2006 году в период стремления России по вступлению в ВТО и содержит большое количество неоправданно более жестких положений, чем предусмотрено международными обязательствами нашей страны. Данной ситуацией в полной мере воспользовались фармацевтические и медицинские технологические иностранные корпорации, устанавливая, в частности, при помощи патентного права свое доминирование и неоправданно высокие цены на продукцию сферы охраны здоровья, что зачастую ограничивает ее доступность и существенно повышает бюджетные затраты в медицинской сфере при закупке необходимых отечественному здравоохранению лекарств, медицинского оборудования и т.п.  

Единичные случаи принятия в настоящее время судебных решений о предоставлении принудительных лицензий (на основании ст. 1362 Гражданского кодекса РФ) и кратковременных (сроком на 1 год) разрешений Правительства Российской Федерации на использование изобретений (на основании ст. 1360 Гражданского кодекса РФ) практически не решают возникающих проблем обеспечения жителей России многими инновационными лекарственными препаратами.

За период с 01.01.2020 по 31.12.2025 на основании ст. 1360 Гражданского кодекса («Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности») Правительством Российской Федерации было принято только 12 распоряжений об ограничении патентных прав зарубежных патентообладателей:

1) от 31.12.20 № 3718-р об ограничении патентных прав компании из США ДЖИЛИД САЙЭНС, ИНК. (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с международным непатентованным наименованием (МНН) Ремдесивир (применяется при лечении Ковида);

2) от 28.12.21 № 3915-р об ограничении патентных прав компании из США ДЖИЛИД САЙЭНС, ИНК. (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Ремдесивир (применяется при лечении Ковида);

3) от 05.03.22 № 429-р об ограничении патентных прав компании из США ДЖИЛИД САЙЭНС, ИНК. (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Ремдесивир (применяется при лечении Ковида);

4) от 27.12.23 № 3937-р об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

5) от 15.11.24 № 3286-р об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

6) от 21.12.24 № 3930-р об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

7) от 24.01.25 № 102-р об ограничении патентных прав компании МЕРК ШАРП И ДОУМ ЭлЭлСи (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Тедизолид (антибиотик);

8) от 22.05.25 № 1291-р об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

9) 02.12.25 № 3572-р   от об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

10) 19.12.25 № 3885-р от об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

11) от 23.12.25 № 3997-р об ограничении патентных прав компании МЕРК ШАРП И ДОУМ ЭлЭлСи (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Тедизолид (антибиотик).

12) 20.12.25 № 3931-р от об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК).

Таким образом, из 12 принятых за шесть лет распоряжений Правительства Российской Федерации об ограничении патентных прав зарубежных фармацевтических компаний первые три были приняты в период пандемии в отношении использования Ремдесивира, а в последующем большинство решений (7 из 9) касались Семаглутида (действующего вещества Оземпика - модного в последние годы средства, используемого часто для снижения веса), что является крайне недостаточным для обеспечения жителей России новыми лекарственными средствами, выходящими на западный рынок и в отношении которых, как указано было выше, существует обоснованный риск их непоступления на российский рынок.

Для достижения намеченных в государственных стратегических и программных документах целей, направленных на комплексное современное   развитие отечественного здравоохранения, интенсификацию роста российской   фармацевтической промышленности в направлении достижения лекарственного суверенитета, снижение цен на инновационные лекарственные препараты (с соответствующим снижением объема и повышением эффективности бюджетных затрат при закупках лекарств) и обеспечение их широкой доступности важным условием является создание соответствующей законодательной базы, в том числе в патентном праве, в частности, включающей в себя модернизированные правовые механизмы ограничения исключительных прав недобросовестных и неэффективных зарубежных патентообладателей, не обеспечивающих либо ограничивающих необходимую доступность лекарств и медицинских изделий, при одновременном повышении защиты прав российских производителей и добросовестных владельцев патентных прав, способствующих развитию российского здравоохранения.

Одним из основных направлений модернизации отечественной правовой системы, необходимым для комплексного и широкомасштабного решения задач инновационного лекарственного обеспечения, может стать введение специального правового регулирования патентных прав в сфере охраны здоровья, позволяющего достичь справедливого баланса частных и общественных интересов в данной высоко социально значимой сфере, а также дать необходимый правовой инструментарий эффективного государственного влияния на недобросовестных и неэффективных патентообладателей.

С учетом вышеизложенного, необходимо формирование в российской правовой системе специального правового режима осуществления патентных прав в сфере здравоохранения, предназначенного для обеспечения баланса частных и общественных интересов при патентной охране   в сфере охраны здоровья, в том числе в целях обеспечения доступности инновационных лекарственных средств, медицинских изделий и иной продукции, а также работ и услуг данной сферы, а также расширения учета принципов биоэтики и биобезопасности в патентном праве.

Основой указанного специального правового регулирования может стать учет в патентном праве приоритетности права на охрану здоровья и вытекающих из него принципов, включающих, в частности, принципы обеспечения доступности лекарственных препаратов, медицинских изделий и иной продукции, а также работ и услуг в сфере здравоохранения.  

Так, для сферы охраны здоровья представляется недопустимым сохранение правомочий патентообладателей по своему усмотрению бездействовать и при этом запрещать другим участникам рынка использовать запатентованные им результаты интеллектуальной деятельности, необходимые при легальном производстве лекарственных средств, медицинских изделий и иной продукции сферы здравоохранения. Соответственно, предлагается закрепить в патентном законодательстве обязанность патентообладателя (бремя патентообладателя в сфере здравоохранения) по совершению действий, необходимых для максимально быстрого и широкого использования на практике охраняемых результатов интеллектуальной деятельности в целях обеспечения доступности соответствующей продукции, работ и услуг в сфере здравоохранения. Недоступность либо недостаточную доступность товаров, работ и услуг, в которых применяются охраняемые результаты интеллектуальной деятельности, предлагается квалифицировать как неэффективность либо недобросовестность соответствующих патентообладателей, влекущих за собой возможность ограничения их исключительных прав на определенных действующим законодательством условиях. При этом необходимо учитывать конкретные обстоятельства, повлекших недоступность либо недостаточную доступность продукции, работ и услуг в сфере здравоохранения, и влияние на них действий либо бездействия правообладателей при оценке возможности введения дифференцированных мер реагирования, в том числе в виде уменьшения размера вознаграждения соответствующих правообладателей.

В качестве основных правил и правовых механизмов регулирования патентных отношений в сфере здравоохранения предлагается закрепить, в частности, следующие:

1) признание при охране интеллектуальной собственности приоритетности права на охрану здоровья и связанных с ним принципов, в том числе в части обеспечения доступности лекарственных средств, медицинских изделий и иной продукции, а также работ и услуг сферы здравоохранения;

2) установление обязательства патентообладателя в сфере охраны здоровья предпринимать в кратчайшие сроки все возможные меры, необходимые для обеспечения доступности продукции, работ и услуг, в которых или при производстве которых используются соответствующие охраняемые результаты интеллектуальной деятельности (установление бремени патентообладателя в сфере здравоохранения);

3) признание, что результаты интеллектуальной деятельности не могут быть объектами патентных и иных охраняемых прав, если они противоречат принципам биоэтики или биобезопасности, а также иным общественным интересам в сфере охраны здоровья;

4) законодательное разрешение возможности экспорта продукции сферы охраны здоровья, произведенной в Российской Федерации в рамках принудительных лицензий (ст. 1362 ГК РФ) и разрешений Правительства Российской Федерации на использование изобретений без согласия патентообладателей в интересах национальной безопасности (ст. 1360 ГК РФ);

5) законодательное разрешение возможности заключения сублицензионных договоров обладателем патента на зависимое изобретение при получении им принудительной лицензии (ч. 2 ст. 1362 ГК РФ);

6) в целях комплексного, системного и более эффективного решения задач по обеспечению доступности в России инновационной продукции сферы охраны здоровья, внесение изменений в ст. 1360 ГК РФ в части предоставления Правительству Российской Федерации полномочий по формированию, утверждению и периодическому обновлению в установленном им порядке Перечня   неиспользуемых или недостаточно используемых в Российской Федерации патентов, потенциально необходимых для решения задач в сфере охраны здоровья граждан, а также закрепление следующих процедур:

- после официальной публикации данного Перечня любое российское юридическое лицо, соответствующие установленным Правительством РФ требованиям, может подать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявку об использовании включенного в Перечень патента;

- получивший заявку федеральный орган исполнительной власти уведомляет патентообладателя об этом и предлагает ему заключить с заявителем лицензионный договор в течение определенного срока, например, в течение 90 дней с даты уведомления;

- в случае, если патентообладатель отказывается заключать лицензионный договор, уклоняется либо отказывается надлежащим образом исполнять заключенный лицензионный договор, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет копии поданной заявки в Роспатент, ФАС РФ и профильные государственные органы для согласования использования соответствующего изобретения без согласия патентообладателя, но с выплатой ему вознаграждения (соразмерной компенсации) в установленном законодательством порядке;

- в случае положительных результатов указанного согласования, необходимые материалы направляются в Правительство Российской Федерации для рассмотрения возможности принятия распоряжения о разрешении использования соответствующего объекта (объектов) патентной охраны без согласия патентообладателя в интересах охраны здоровья граждан;

- после вступления в силу указанного выше распоряжения, уполномоченный орган в установленный срок извещает патентообладателя об этом, а также направляет соответствующие материалы в Роспатент для регистрации права на использование

соответствующего патента;

- указанное выше распоряжение о разрешении использования изобретения является бессрочным (действует в течение всего оставшегося срока действия соответствующего патента), но может быть отменено по заявлению патентообладателя в случае, если он обеспечит доступность на территории Российской Федерации продукции сферы охраны здоровья, в которой используется соответствующий объект патентной охраны, и возврат ситуации с недоступностью либо недостаточной доступностью маловероятен (например, при локализации производства в России).

Исключительно важно отметить, что ни в коей мере речь не идет о каких-либо запретах использования исключительных прав в сфере здравоохранения. Модернизация, в первую очередь, необходима для правовых механизмов ограничения исключительных прав неэффективных либо недобросовестных патентообладателей в условиях недоступности или недостаточной доступности соответствующей продукции, работ, услуг сферы охраны здоровья, то есть в случаях вынужденных ограничений исключительных прав в общественных интересах. При этом не должны быть нарушены интересы добросовестных патентообладателей, своевременно предпринимающих необходимые меры для обеспечения доступности указанной выше продукции, работ, услуг.      

Наконец, предлагаемая модернизация правовых механизмов ограничения исключительных прав неэффективных и недобросовестных патентообладателей не нарушают международные обязательства, принятые нашей страной (в том числе в рамках Соглашения ТРИПС), а использует только те возможности, которые не были учтены при принятии действующей редакции четвертой части Гражданского кодекса РФ.    

)))))))))))))))))))))

В силу требований ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается реализация и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, только если они зарегистрированы в установленном законодательством порядке.   Обязательным условием государственной регистрации лекарственного препарата является проведение в стране его клинических исследований, в том числе, когда лекарство уже сертифицировано за рубежом (исключение сделано только для препаратов для лечения орфанных   (редких) заболеваний).

При этом после начала СВО многие крупные западные фармацевтические компании заявили, что больше не будут проводить клинические исследования в России.

Согласно данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, количество новых международных многоцентровых клинических исследований, проводимых в Российской Федерации, сократилось в десятки раз, например, с 367 в 2021 году до 18 в 2024 году (источники: www.grls.rosminzdrav.ru и http://acto-russia.org/files/bulletin_31.pdf).

Аномально сократилось также количество локальных клинических исследований, проводимых в нашей стране иностранными фармацевтическими компаниями. Так, по информации Ассоциации организаций по клиническим исследованиям в первой половине 2025 г. зарубежными компаниями было получено только три разрешения на локальные исследования, что 81% меньше, чем среднее значение данного показателя за первые шесть месяцев в 2017–2021 гг. (источник: http://acto-russia.org/files/bulletin_31.pdf).

Как указывалось выше, проведение клинических исследований является обязательным условием государственной регистрации лекарственных препаратов, а значит является необходимым этапом, предшествующим их последующим продажам в Российской Федерации.

При этом патентная и судебная активность западных фармацевтических компаний в нашей стране не прекращается, а только усиливается в направлении запрета выпуска российскими фармацевтическими компаниями аналогов зарубежных инновационных фармацевтических препаратов.

В качестве примера можно привести следующие иски зарубежных фармкомпаний к российским организациями с целью установления судебного запрета на ввод в гражданский оборот в России лекарственных препаратов, в которых нуждается наша страна (последние две цифры в номере дела указывают на год подачи искового заявления):

- арбитражное дело № А40-362433/25 - иск компании АстраЗенека АБ (Швеция) о запрете производить предлагать к продаже, продавать, иным образом вводить в гражданский оборот в России лекарственный препарат «Флодапи» (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа, хронической сердечной недостаточности, хронической болезни почек);

- арбитражное дело № А40-342309/25 – иск компании ПиТиСи Терапьютикс, Инк. (США) о запрете использования в России изобретений по евразийскому патенту № 009120 (изобретение относится к лекарственному веществу, используемому для лечения или предупреждения генетических заболеваний центральной нервной системы);  

- арбитражное дело № А40-122727/2024 – иск компании Дженентек Инк. (США) о запретите ввода в гражданский оборот в России лекарственных препаратов, содержащих «висмодегиб» (противоопухолевое средство, предназначенное для замедления или остановки роста раковых клеток, или вызова их гибели);  

- арбитражное дело № А41-34183/24 - иск компании АстраЗенека АБ (Швеция) о запрете ввода в гражданский оборот в России лекарственного препарата «Фордиглиф» (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа, хронической сердечной недостаточности, хронической болезни почек);

- арбитражное дело № А40-99743/24 – иск компании Пфайзер Айэленд Фармасьютикалс Анлимитед Компани)(Ирландия) о запрете ввода в гражданский оборот в России воспроизведенного лекарственного препарата «Авцефт» (МНН – Цефтазидим + Авибактам)( антибактериальное средство системного действия);

- арбитражное дело № А40-187991/24 – заявление Байер Интеллектуэль Проперти ГмбХ о запрете на заключения в России государственных контрактов и договоров поставки лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Ривароксабан (антитромботическое средство (антикоагулянт), блокирующее образование тромбов);

- арбитражные дела № А34-2099/2024 и № А26-11405/2023 – иски компании Agouron Pharmaceuticals, LLC (США) о запрете ввода в гражданский оборот в России лекарственных препаратов, содержащих вещества с МНН Акситиниб (противоопухолевого средства, уменьшающего приток крови к опухоли и замедляющего её рост);

- арбитражное дело № А40-83672/2023 – иск компании Санофи (Франция) о запрете заключать в России договоры на поставку лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл (применяется при сахарном диабете у взрослых и детей старше 2 лет).

Таким образом, существуют серьезные риски формирования условий, при которых североамериканские и западноевропейские фармацевтические компании могут отказаться от поставки в ближайшие годы в нашу страну производимых ими инновационных лекарственных препаратов (без государственной регистрации и предварительного проведения долговременных клинических исследований это неправомерно), но при этом будут использовать правовые механизмы нашего же патентного права с целью воспрепятствования выпуску аналогов данных препаратов в Российской Федерации.

Данные предпосылки создают непосредственную угрозу эффективному развитию национального здравоохранения и надлежащему, соответствующему современным условиям обеспечению права граждан на охрану здоровья.

Отдельной темой является поддержание зарубежными фармацевтическими компаниями в России завышенных цен на выпускаемые ими лекарства по сравнению с ценами в Европе и Америке (в том числе с использование патентной монополии).

Например, результаты сравнительного анализа цен на лекарства в России и за рубежом, проведенного еще до начала СВО Н.А. Шаравской (начальником Управления контроля социальной сферы, торговли и непроизводственных услуг Федеральной антимонопольной службы), иллюстрируют:

– в России более половины исследованных ФАС России лекарственных препаратов, относящихся к категории жизненно-необходимых и важнейших (ЖНВЛП), а именно 15 из 26 ввозились по более высоким ценам, чем в другие страны СНГ;

– большинство лекарств, применяемых в кардиологии, в российских аптеках стоят дороже, чем в странах ЕС, БРИКС, СНГ;

– в России из 24 наиболее потребляемых в рознице рецептурных лекарственных препаратов по 17 (71%) препаратам цены превышают средний уровень цен в рассмотренных странах (были исследованы рынки 14 государств Европейского союза, Индии, Бразилии и ряда стран СНГ) и только по 7 (29%) цены отставали от средних значений .

Важно отметить, что данные исследования проводились до СВО. Можно предположить, что в настоящее время разрыв в стоимости по многим зарубежным лекарственным препаратам еще больше увеличился.

Административные меры в данной ситуации не дадут необходимого результата, так как западные фармацевтические компании опираются, в частности, на действующие нормы российского патентного права.  

Как известно, часть четвертая Гражданского кодекса РФ принималась в 2006 году в период стремления России по вступлению в ВТО и содержит большое количество неоправданно более жестких положений, чем предусмотрено международными обязательствами нашей страны. Данной ситуацией в полной мере воспользовались фармацевтические и медицинские технологические иностранные корпорации, устанавливая, в частности, при помощи патентного права свое доминирование и неоправданно высокие цены на продукцию сферы охраны здоровья, что зачастую ограничивает ее доступность и существенно повышает бюджетные затраты в медицинской сфере при закупке необходимых отечественному здравоохранению лекарств, медицинского оборудования и т.п.  

Единичные случаи принятия в настоящее время судебных решений о предоставлении принудительных лицензий (на основании ст. 1362 Гражданского кодекса РФ) и кратковременных (сроком на 1 год) разрешений Правительства Российской Федерации на использование изобретений (на основании ст. 1360 Гражданского кодекса РФ) практически не решают возникающих проблем обеспечения жителей России многими инновационными лекарственными препаратами.

За период с 01.01.2020 по 31.12.2025 на основании ст. 1360 Гражданского кодекса («Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности») Правительством Российской Федерации было принято только 12 распоряжений об ограничении патентных прав зарубежных патентообладателей:

1) от 31.12.20 № 3718-р об ограничении патентных прав компании из США ДЖИЛИД САЙЭНС, ИНК. (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с международным непатентованным наименованием (МНН) Ремдесивир (применяется при лечении Ковида);

2) от 28.12.21 № 3915-р об ограничении патентных прав компании из США ДЖИЛИД САЙЭНС, ИНК. (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Ремдесивир (применяется при лечении Ковида);

3) от 05.03.22 № 429-р об ограничении патентных прав компании из США ДЖИЛИД САЙЭНС, ИНК. (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Ремдесивир (применяется при лечении Ковида);

4) от 27.12.23 № 3937-р об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

5) от 15.11.24 № 3286-р об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

6) от 21.12.24 № 3930-р об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

7) от 24.01.25 № 102-р об ограничении патентных прав компании МЕРК ШАРП И ДОУМ ЭлЭлСи (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Тедизолид (антибиотик);

8) от 22.05.25 № 1291-р об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

9) 02.12.25 № 3572-р   от об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

10) 19.12.25 № 3885-р от об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК);

11) от 23.12.25 № 3997-р об ограничении патентных прав компании МЕРК ШАРП И ДОУМ ЭлЭлСи (US) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Тедизолид (антибиотик).

12) 20.12.25 № 3931-р от об ограничении патентных прав компании НОВО НОРДИСК А/С (DK) в отношении изобретений, используемых при изготовлении лекарственных веществ с МНН Семаглутид (входит в состав препарата для похудания ОЗЕМПИК).

Таким образом, из 12 принятых за шесть лет распоряжений Правительства Российской Федерации об ограничении патентных прав зарубежных фармацевтических компаний первые три были приняты в период пандемии в отношении использования Ремдесивира, а в последующем большинство решений (7 из 9) касались Семаглутида (действующего вещества Оземпика - модного в последние годы средства, используемого часто для снижения веса), что является крайне недостаточным для обеспечения жителей России новыми лекарственными средствами, выходящими на западный рынок и в отношении которых, как указано было выше, существует обоснованный риск их непоступления на российский рынок.

Для достижения намеченных в государственных стратегических и программных документах целей, направленных на комплексное современное   развитие отечественного здравоохранения, интенсификацию роста российской   фармацевтической промышленности в направлении достижения лекарственного суверенитета, снижение цен на инновационные лекарственные препараты (с соответствующим снижением объема и повышением эффективности бюджетных затрат при закупках лекарств) и обеспечение их широкой доступности важным условием является создание соответствующей законодательной базы, в том числе в патентном праве, в частности, включающей в себя модернизированные правовые механизмы ограничения исключительных прав недобросовестных и неэффективных зарубежных патентообладателей, не обеспечивающих либо ограничивающих необходимую доступность лекарств и медицинских изделий, при одновременном повышении защиты прав российских производителей и добросовестных владельцев патентных прав, способствующих развитию российского здравоохранения.

Одним из основных направлений модернизации отечественной правовой системы, необходимым для комплексного и широкомасштабного решения задач инновационного лекарственного обеспечения, может стать введение специального правового регулирования патентных прав в сфере охраны здоровья, позволяющего достичь справедливого баланса частных и общественных интересов в данной высоко социально значимой сфере, а также дать необходимый правовой инструментарий эффективного государственного влияния на недобросовестных и неэффективных патентообладателей.  

С учетом вышеизложенного, необходимо формирование в российской правовой системе специального правового режима осуществления патентных прав в сфере здравоохранения, предназначенного для обеспечения баланса частных и общественных интересов при патентной охране   в сфере охраны здоровья, в том числе в целях обеспечения доступности инновационных лекарственных средств, медицинских изделий и иной продукции, а также работ и услуг данной сферы, а также расширения учета принципов биоэтики и биобезопасности в патентном праве.

Основой указанного специального правового регулирования может стать учет в патентном праве приоритетности права на охрану здоровья и вытекающих из него принципов, включающих, в частности, принципы обеспечения доступности лекарственных препаратов, медицинских изделий и иной продукции, а также работ и услуг в сфере здравоохранения.  

Так, для сферы охраны здоровья представляется недопустимым сохранение правомочий патентообладателей по своему усмотрению бездействовать и при этом запрещать другим участникам рынка использовать запатентованные им результаты интеллектуальной деятельности, необходимые при легальном производстве лекарственных средств, медицинских изделий и иной продукции сферы здравоохранения. Соответственно, предлагается закрепить в патентном законодательстве обязанность патентообладателя (бремя патентообладателя в сфере здравоохранения) по совершению действий, необходимых для максимально быстрого и широкого использования на практике охраняемых результатов интеллектуальной деятельности в целях обеспечения доступности соответствующей продукции, работ и услуг в сфере здравоохранения. Недоступность либо недостаточную доступность товаров, работ и услуг, в которых применяются охраняемые результаты интеллектуальной деятельности, предлагается квалифицировать как неэффективность либо недобросовестность соответствующих патентообладателей, влекущих за собой возможность ограничения их исключительных прав на определенных действующим законодательством условиях. При этом необходимо учитывать конкретные обстоятельства, повлекших недоступность либо недостаточную доступность продукции, работ и услуг в сфере здравоохранения, и влияние на них действий либо бездействия правообладателей при оценке возможности введения дифференцированных мер реагирования, в том числе в виде уменьшения размера вознаграждения соответствующих правообладателей.

В качестве основных правил и правовых механизмов регулирования патентных отношений в сфере здравоохранения предлагается закрепить, в частности, следующие:

1) признание при охране интеллектуальной собственности приоритетности права на охрану здоровья и связанных с ним принципов, в том числе в части обеспечения доступности лекарственных средств, медицинских изделий и иной продукции, а также работ и услуг сферы здравоохранения;

2) установление обязательства патентообладателя в сфере охраны здоровья предпринимать в кратчайшие сроки все возможные меры, необходимые для обеспечения доступности продукции, работ и услуг, в которых или при производстве которых используются соответствующие охраняемые результаты интеллектуальной деятельности (установление бремени патентообладателя в сфере здравоохранения);

3) признание, что результаты интеллектуальной деятельности не могут быть объектами патентных и иных охраняемых прав, если они противоречат принципам биоэтики или биобезопасности, а также иным общественным интересам в сфере охраны здоровья;

4) законодательное разрешение возможности экспорта продукции сферы охраны здоровья, произведенной в Российской Федерации в рамках принудительных лицензий (ст. 1362 ГК РФ) и разрешений Правительства Российской Федерации на использование изобретений без согласия патентообладателей в интересах национальной безопасности (ст. 1360 ГК РФ);

5) законодательное разрешение возможности заключения сублицензионных договоров обладателем патента на зависимое изобретение при получении им принудительной лицензии (ч. 2 ст. 1362 ГК РФ);

6) в целях комплексного, системного и более эффективного решения задач по обеспечению доступности в России инновационной продукции сферы охраны здоровья, внесение изменений в ст. 1360 ГК РФ в части предоставления Правительству Российской Федерации полномочий по формированию, утверждению и периодическому обновлению в установленном им порядке Перечня   неиспользуемых или недостаточно используемых в Российской Федерации патентов, потенциально необходимых для решения задач в сфере охраны здоровья граждан, а также закрепление следующих процедур:

- после официальной публикации данного Перечня любое российское юридическое лицо, соответствующие установленным Правительством РФ требованиям, может подать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявку об использовании включенного в Перечень патента;

- получивший заявку федеральный орган исполнительной власти уведомляет патентообладателя об этом и предлагает ему заключить с заявителем лицензионный договор в течение определенного срока, например, в течение 90 дней с даты уведомления;

- в случае, если патентообладатель отказывается заключать лицензионный договор, уклоняется либо отказывается надлежащим образом исполнять заключенный лицензионный договор, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет копии поданной заявки в Роспатент, ФАС РФ и профильные государственные органы для согласования использования соответствующего изобретения без согласия патентообладателя, но с выплатой ему вознаграждения (соразмерной компенсации) в установленном законодательством порядке;

- в случае положительных результатов указанного согласования, необходимые материалы направляются в Правительство Российской Федерации для рассмотрения возможности принятия распоряжения о разрешении использования соответствующего объекта (объектов) патентной охраны без согласия патентообладателя в интересах охраны здоровья граждан;

- после вступления в силу указанного выше распоряжения, уполномоченный орган в установленный срок извещает патентообладателя об этом, а также направляет соответствующие материалы в Роспатент для регистрации права на использование соответствующего патента;

- указанное выше распоряжение о разрешении использования изобретения является бессрочным (действует в течение всего оставшегося срока действия соответствующего патента), но может быть отменено по заявлению патентообладателя в случае, если он обеспечит доступность на территории Российской Федерации продукции сферы охраны здоровья, в которой используется соответствующий объект патентной охраны, и возврат ситуации с недоступностью либо недостаточной доступностью маловероятен (например, при локализации производства в России).

Исключительно важно отметить, что ни в коей мере речь не идет о каких-либо запретах использования исключительных прав в сфере здравоохранения. Модернизация, в первую очередь, необходима для правовых механизмов ограничения исключительных прав неэффективных либо недобросовестных патентообладателей в условиях недоступности или недостаточной доступности соответствующей продукции, работ, услуг сферы охраны здоровья, то есть в случаях вынужденных ограничений исключительных прав в общественных интересах. При этом не должны быть нарушены интересы добросовестных патентообладателей, своевременно предпринимающих необходимые меры для обеспечения доступности указанной выше продукции, работ, услуг.      

Наконец, предлагаемая модернизация правовых механизмов ограничения исключительных прав неэффективных и недобросовестных патентообладателей не нарушают международные обязательства, принятые нашей страной (в том числе в рамках Соглашения ТРИПС), а использует только те возможности, которые не были учтены при принятии действующей редакции четвертой части Гражданского кодекса РФ.